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NEW QUESTION: 1
One month prior to the anticipated approval date for your product, the marketing application that you
submitted to a major regulatory authority has become the subject of an advisory committee meeting of
experts convened by the regulatory authority. The advisory committee members unanimously vote not to
approve your product because of a safety concern. Two days after the advisory committee meeting, the
regulatory authority requests additional information to support the safety of your product. Assuming you
have no additional data to provide, which of the following would be your MOST appropriate response to
the regulatory authority's request?
A. "We have no additional information to provide at this time because we have already provided
everything needed to support our product's approval."
B. "We disagree with the advisory committee's decision because the committee neglected the thorough
safety analysis that we provided."
C. "Given the advisory committee's unanimous decision, we know that the product will not be approved,
and additional data will not make any difference."
D. "We have no additional information to provide at this time, but we can perform an additional analysis for
a specific safety concern, if necessary."
Answer: D
NEW QUESTION: 2
다음 중 감사 및 업무 성과의 품질을 보장하는 감사 리더십의 역할은 무엇입니까?
A. 주요 성능 결과를 검토하여 프로세스 개선이 구현되었는지 확인
B. 감사 고객이 감사 성능의 품질에 대해 높은 만족도를 유지하도록 보장
C. 식별 된 위험을 검토하여 관련 프로세스가 감사 프로그램에 포함되었는지 확인
D. 동료 품질 보증 (QA) 검토 범위가 이사회 문제를 해결하기에 충분하도록 보장
Answer: A
NEW QUESTION: 3
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Answer: A
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